GB 19082-2009-医用一次性防护服技术要求

ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB19082-2009前言本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性，其余为强制性。本标准代替GB19082一2003《医用一次性防护服技术要求》。与GB19082一2003标准相比，主要变化内容如下：一修改了标准适用“范围”；一补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义；增加了“静电衰减性能”要求和试验方法：依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；一环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980-1995:一将本标准规范性附录A修订为IS016603:2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTM F1670:1998:一补充了背景信息。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB19082-2003.ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB19082-2009前言本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性，其余为强制性。本标准代替GB19082一2003《医用一次性防护服技术要求》。与GB19082一2003标准相比，主要变化内容如下：一修改了标准适用“范围”；一补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义；增加了“静电衰减性能”要求和试验方法：依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；一环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980-1995:一将本标准规范性附录A修订为IS016603:2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTM F1670:1998:一补充了背景信息。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB19082-2003.GB19082-2009医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括物误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191一2008，IS0780:1997,MOD)GB/T3923.1一1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744一1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验(eqv IS0811:1981)GB/T4745一1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验(eqv IS04920:1981)GB/T5455一1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T5549一1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703一1991纺织品静电测试方法GB/T12704一1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB/T14233.1一2008医用输液，输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979一2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(1S010993-10:2002,IDT)1ST40.2(01)无纺布静电衰减标准测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1颗粒物particle悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。3.2过花效率filtering efficiency在规定条件下，防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数。3.3合成血液synthetic blood一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液体。3.4防护服关键部位protective clothing's critical area防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。1ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB19082-2009前言本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性，其余为强制性。本标准代替GB19082一2003《医用一次性防护服技术要求》。与GB19082一2003标准相比，主要变化内容如下：一修改了标准适用“范围”；一补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义；增加了“静电衰减性能”要求和试验方法：依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；一环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980-1995:一将本标准规范性附录A修订为IS016603:2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTM F1670:1998:一补充了背景信息。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB19082-2003.ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布ICS11.140C48中华人民共和国国家标准GB19082-2009代替GB19082一2003医用一次性防护服技术要求Technical requirements for single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布2010-03-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB19082-2009前言本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性，其余为强制性。本标准代替GB19082一2003《医用一次性防护服技术要求》。与GB19082一2003标准相比，主要变化内容如下：一修改了标准适用“范围”；一补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义；增加了“静电衰减性能”要求和试验方法：依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；一环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980-1995:一将本标准规范性附录A修订为IS016603:2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTM F1670:1998:一补充了背景信息。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB19082-2003.GB19082-2009医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括物误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191一2008，IS0780:1997,MOD)GB/T3923.1一1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744一1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验(eqv IS0811:1981)GB/T4745一1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验(eqv IS04920:1981)GB/T5455一1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T5549一1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703一1991纺织品静电测试方法GB/T12704一1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB/T14233.1一2008医用输液，输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979一2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(1S010993-10:2002,IDT)1ST40.2(01)无纺布静电衰减标准测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1颗粒物particle悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。3.2过花效率filtering efficiency在规定条件下，防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数。3.3合成血液synthetic blood一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液体。3.4防护服关键部位protective clothing's critical area防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。1